ISO11137-1 : 2015 医疗保健产品灭菌  辐射  第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

ISO13485 : 2016 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求

ISO9001 : 2015 质量管理体系-要求